nos secteurs
d’activités

Pilotage du développement analytique et galénique jusqu’au transfert en production.
Définition et maîtrise des CQAs / CPPs, construction des stratégies VMP, PPQ et cleaning, production de la documentation CMC nécessaire au passage laboratoire → industriel.
Sécurisation des étapes critiques pour garantir robustesse procédé, conformité réglementaire et performance industrielle.

Conduite des projets d’industrialisation intégrant utilités critiques, activités FAT / SAT et commissioning.
Rédaction et exécution des DQ / IQ / OQ / PQ, déploiement des étapes de PPQ, cleaning validation et qualification des systèmes informatisés (CSV – SCADA, BMS, MES, LIMS).
Garantie de la conformité GxP et de la performance opérationnelle des installations.

Pilotage des activités de Qualité Opérationnelle : déviations, CAPA, OOS / OOT.
Mise en conformité des systèmes QMS GxP et Data Integrity, préparation aux inspections, gestion des exigences documentaires CMC (Module 3).
Maîtrise du risque réglementaire et continuité d’exploitation.

Pilotage de projets industriels via des PMO structurés intégrant cycle en V, gestion du ramp-up, planification MRP / MPS, organisation des flux ZAC, sourcing CAPEX / OPEX, déploiement des démarches Lean / Six Sigma.

Développement et optimisation de bioprocédés vivants
(cellules, fermentation, expression).
Maîtrise upstream / downstream, identification et pilotage des CPP / CQA.
Études de robustesse, comparabilité, scale-up / scale-down.
Transferts de procédés biologiques et déploiement de stratégies PPQ biotech.
Support CMC (Module 3) pour sécuriser le passage clinique → commercial.

Qualification et validation des équipements critiques de bioproduction
(bioréacteurs, skids, filtration, centrifugation, zones et utilités).
Validation des procédés sensibles (nettoyage, stérilisation, aseptique).
Validation des systèmes informatisés supportant les bioprocédés
(MES, LIMS, eBR).
Sécurisation de la reproductibilité industrielle du vivant, en environnement GMP ou industriel avancé.

Structuration de systèmes qualité adaptés aux bioprocédés,
en contexte GxP ou industriel exigeant.
Gestion de déviations et CAPA complexes liées à la variabilité biologique.
Pilotage des exigences de Data Integrity (données procédés et analytiques).
Support CMC biotech (procédé, contrôle, stabilité).
Préparation et accompagnement des inspections lorsque applicables.

Pilotage de projets biotech à forts enjeux :
industrialisation, extensions de capacités, transferts de bioprocédés.
Coordination CDMO / partenaires industriels / fournisseurs critiques.
Optimisation des flux, qualification des équipements,
digitalisation des opérations biotech (MES / LIMS).
Sécurisation des approvisionnements critiques et de la continuité d’activité.

Conduite des activités depuis l’analyse fonctionnelle jusqu’au transfert en pré-série.
Définition des spécifications techniques, prototypage, élaboration et exécution des plans V&V, intégration du DfM et préparation des éléments techniques requis pour les dossiers réglementaires (CE / FDA 510(k)).

Mise en place et qualification des lignes d’assemblage et de robotisation.
Réalisation des IQ / OQ / PQ spécifiques DM/IVD, validation des procédés de stérilisation, de scellement et de dosage, validation des logiciels de production et d’inspection.

Déploiement des référentiels ISO 13485 / ISO 14971, gestion du risk management, du PMS et de la vigilance.
Constitution des Technical Files, préparation CE / FDA 510(k), audits fournisseurs, validations nettoyage et performance.

Pilotage des projets DM/IVD : transferts industriels, lignes série, PMO Qualité / RA.
Gestion des flux stériles et salles propres, qualification transport, sourcing des composants critiques, démarches Lean et digitalisation qualité.

Accompagnement du passage formulation → pilote → industriel.
Réalisation des études de stabilité, tests de conformité et de sécurité, définition des paramètres procédés et contraintes packaging, constitution du dossier technique cosmétique.

Industrialisation et qualification des équipements de formulation et des lignes de conditionnement.
Mise en œuvre des IQ / OQ / PQ, validation nettoyage et optimisation des paramètres procédés (mélange, viscosité).

Application des exigences ISO 22716.
Contrôle des matières premières et emballages, audits internes et fournisseurs, constitution du Dossier d’Information Produit, vérification de la conformité des claims réglementaires.

Structuration des projets de la formulation à la production.
Pilotage des lancements de gammes et changements de formats, approvisionnement matières premières et emballages, achats packaging et actifs, amélioration de l’OEE des lignes et standardisation des flux.