Chargé d'Affaires Réglementaires - H/F

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s’investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au cœur des projets de nos clients.
Nous accompagnons les industriels de la santé dans leurs projets qualité les plus exposés, dans des environnements réglementés exigeants : pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l’humain au cœur du conseil.
Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.

Votre rôle

Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour rejoindre nos équipes et intervenir sur un projet stratégique lié à l'extension d'un site de fabrication pharmaceutique.

Dans un contexte international, vous contribuez à la gestion des dossiers IMPD, au suivi des dépôts réglementaires et à la veille réglementaire sur plusieurs marchés majeurs, notamment en Europe, aux États-Unis, en Chine et au Japon.

Votre rôle :

En tant que consultant made., vous prenez en charge la coordination et le suivi des activités réglementaires nécessaires à l'avancement du projet.

Vous assurez la gestion des dossiers pharmaceutiques, suivez les différentes étapes des dépôts et veillez à la prise en compte des exigences réglementaires propres aux différents marchés concernés.

À l'interface avec les différents contributeurs du projet, vous garantissez la qualité, la cohérence et la traçabilité de la documentation réglementaire, ainsi que le respect des échéances.

Votre quotidien

Vous serez notamment amené(e) à :

contribuer à la préparation, à la gestion et à la mise à jour des dossiers IMPD
coordonner la collecte des informations et documents nécessaires auprès des différents contributeurs
vérifier la qualité, la cohérence et la complétude de la documentation réglementaire
assurer le suivi des dépôts et des différentes échéances associées
contribuer au suivi réglementaire des dossiers sur plusieurs marchés internationaux
prendre en compte les exigences réglementaires applicables en Europe, aux États-Unis, en Chine et au Japon
réaliser une veille réglementaire sur les différentes zones concernées
analyser les évolutions réglementaires susceptibles d'avoir un impact sur le projet
assurer le suivi administratif et documentaire des activités réglementaires
coordonner les échanges avec les différentes parties prenantes internes et externes
identifier les informations manquantes et relancer les contributeurs afin de sécuriser les échéances
assurer le reporting et la traçabilité des actions réglementaires

Votre profil

Issu(e) d'une formation Bac +5 scientifique, pharmaceutique, réglementaire ou équivalent, vous disposez idéalement d'au moins 3 ans d'expérience professionnelle en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Vous avez une bonne connaissance de la gestion de dossiers pharmaceutiques, idéalement des IMPD, et êtes à l'aise avec le suivi des dépôts et des échéances réglementaires.
Une expérience ou une bonne connaissance des Affaires Réglementaires internationales sera particulièrement appréciée, notamment sur plusieurs des marchés suivants : Europe, États-Unis, Chine et Japon.

Compte tenu de la dimension internationale du projet, un anglais professionnel courant est impératif, à l'écrit comme à l'oral.

Nous recherchons avant tout un profil autonome, dynamique et rapidement opérationnel, capable de comprendre les enjeux réglementaires, de structurer les informations et de faire avancer ses dossiers efficacement.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur administrative et documentaire, votre organisation et votre capacité à gérer plusieurs sujets et échéances simultanément.

Pourquoi rejoindre made. ?

Rejoindre made., c’est :

• exercer le conseil comme un métier,
• travailler sur des projets structurants, pas des interventions opportunistes,
• évoluer à travers la diversité et la complexité des projets clients,
• être accompagné·e dans votre progression, avec une relation simple et directe,
• construire une trajectoire professionnelle cohérente et évolutive.

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